2019年94项医疗器械行业新标准来了! (附清单)

时间:2019-02-16 分类:行业资讯

      12月10日,国家药监局综合司发布《关于2019年医疗器械行业标准制修订计划项目公示》。

      按照《医疗器械标准管理办法》《医疗器械标准制修订工作管理规范》要求,国家药品监督管理局组织开展了2019年医疗器械行业标准制修订项目遴选工作,经公开征求意见和组织专家论证,确定了2019年94项医疗器械行业标准制修订计划项目,现予以公示。

      其中包括医用电气设备、体外诊断设备及试剂、骨科相关设备等94项医疗器械行业标准制修订计划,包括新制定和修订。

      随着新标准的修订、制订,原来没有的标准将被制订,原来已有的部分标准,将除旧立新。

      标准,缘于市场或既有的产品,企业参与起草也十分常见,从一些大公司的简介中都能看到“参考了xx项行业标准制订”等字样。

      而标准之争,也将是企业界最高级别的竞争形态,它可能不是紧急的,但一定是非常重要的。

      谁掌握了标准,谁就更有竞争力。所以,不要小看行业标准的制订、修订,你终会发现它的力量不知道在哪一天爆发出来。

2019年医疗器械行业标准制修订计划项目


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【来源】 医疗器械经销商联盟、国家药品监督管理局